梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173400371

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(備案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

結構及組成：

測梅毒螺旋體抗體磁微粒、測梅毒螺旋體抗體示蹤結合物、陰性對照、陽性對照。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。

變更情況：

2020-03-31 “生產地址: 山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產地址:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-28 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產地址:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室; 生產地址:山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-06-21 注冊人申請增加包裝規(guī)格、適用機型，說明書、技術要求的文字性修改，具體內容見附件。請注冊人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書、技術要求和中文標簽中的相關內容。

生產地址：

山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

100人份盒

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）	國械注準20173400371	1×100人份/盒	4000.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）	國械注準20173400371	100人份	524.2800
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）	國械注準20173400371	1×100人份/盒	1930.00
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十五批）	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）	國械注準20173400371	1×100人份/盒	4000