促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401221

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號

批準(備案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-06-20

結構及組成：

產(chǎn)品由固相結合物懸液、發(fā)光結合物溶液、校準品和質控品組成。固相結合物懸液：包被LH抗體的磁性微球，微球濃度在（2～5）×107個/mL；發(fā)光結合物溶液：吖啶酯標記的LH抗體，濃度在200～500ng/mL；校準品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準品2～6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、LH抗原和磷酸鹽；質控品1、質控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、LH抗原和磷酸鹽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中的促黃體生成素(LH)含量。

變更情況：

變更時間：2022-02-24n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙縣星沙街道開元東路95號華潤置地廣場二期15棟1321號”變更為“湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1: 50人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準品);規(guī)格3:50人份/盒(含質控品);規(guī)格4:50人份/盒; 規(guī)格5: 100人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準品);規(guī)格7:100人份/盒(含質控品);規(guī)格8:100人份/盒;規(guī)格9: 200人份/盒(含校準品和質控品);規(guī)格10:200人份/盒(含校準品);規(guī)格11: 200人份/盒(含質控品);規(guī)格12: 200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃避光條件下儲存12個月；試劑盒開瓶后2～8℃可保存30天；試劑上機有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份/盒	2500.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份\|盒（含校準品）	694.5500
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份\|盒	694.5500
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份\|盒（含質控品）	694.5500
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份\|盒（含校準品和質控品）	694.5500
江西省+動態(tài)第58批	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份\|盒（含質控品）	2500.0000
江西省+動態(tài)第58批	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份\|盒（含校準品）	2500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份/盒（含校準品）	4200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份/盒（含校準品和質控品）	4200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	促黃體生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401221	100人份/盒	4200

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