免疫球蛋白E校準品Quantia IgE Standard

進口失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國械注進20182402436

注冊人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(備案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

結構及組成：

該產品為人源性產品，可溯源至WHO國際標準品。瓶簽顯示濃度單位為IU/mL。含有疊氮鈉（<0.1%）。

適用范圍：

該產品用于通過比濁法建立免疫球蛋白E項目的校準曲線。該校準品與免疫球蛋白E試劑一起使用。

代理公司：

雅培貿易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2019-01-28 “代理人住所:中國上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位”。 2021-07-01 增加適用儀器，產品技術要求和說明書文字性變更。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產品中文說明書、產品技術要求和中文標簽中的相關內容。

生產地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

校準品1-5：1×1 mL。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3402998號

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第53批	免疫球蛋白E校準品	國械注進20182402436	校準品1-5：1×1ml	1734.0000