總甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司

蘇械注準(zhǔn)20262400053

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號(hào)

2026-01-12

2031-01-11

試劑 成分R1 包被鏈霉親和素的磁性微粒(0.400±0.100mg/ml)；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2 生物素化T4小分子 (0.28±0.07ug/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人總甲狀腺素單克隆抗體(0.190±0.048ug/ml)，50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4 解離劑，20mM PB，ph=7.00±0.50校準(zhǔn)品 校準(zhǔn)品1 為凍干狀態(tài)，化學(xué)合成總甲狀腺素抗原(22.0±4.4ng/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑 校準(zhǔn)品2 為凍干狀態(tài)，化學(xué)合成總甲狀腺素抗原(100.0±20.0ng/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑 校準(zhǔn)品定值卡或校準(zhǔn)品碼質(zhì)控品(選配) 質(zhì)控品1 為凍干狀態(tài)，化學(xué)合成總甲狀腺素抗原(21.0±4.2ng/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.5±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑 質(zhì)控品2 為凍干狀態(tài)，化學(xué)合成總甲狀腺素抗原(95.0±19.0ng/ml)50mmol/L 檸檬酸鹽緩沖液，pH=6.5±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑校準(zhǔn)品定值卡或校準(zhǔn)品碼包含試劑盒內(nèi)置的主曲線信息、產(chǎn)品校準(zhǔn)品1和產(chǎn)品校準(zhǔn)品2的濃度和發(fā)光值信息，通過(guò)讀卡或掃碼，檢測(cè)儀器可自動(dòng)調(diào)取校準(zhǔn)品的定值數(shù)據(jù)。總甲狀腺素校準(zhǔn)品可溯源至中國(guó)食品藥品檢定研究院(甲狀腺素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 編號(hào)：150551)。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清樣本中總甲狀腺素(T4)的含量。

南京市棲霞區(qū)科創(chuàng)路1號(hào)9幢201室、202室、203室、204室

50測(cè)試/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×2.50 mL， R4：1×1.00 mL75測(cè)試/盒： R1：1×3.80mL， R2：1×3.80mL， R3：1×3.80mL， R4：1×1.50 mL100測(cè)試/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×5.00 mL， R4：1×2.00mL200測(cè)試/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×5.00 mL， R4：2×2.00 mL校準(zhǔn)品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶 校準(zhǔn)品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶 質(zhì)控品1(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶 質(zhì)控品2(選配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下直立保存，有效期12個(gè)月。試劑開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后-20℃避光可保存28天，只能凍融一次。生產(chǎn)日期、使用期限見(jiàn)標(biāo)簽。

Ⅱ