免疫質控品

南通井蘭生物技術有限公司

蘇械注準20232400584

南通高新區(qū)杏園路299號盛發(fā)科技園1幢2樓

2024-08-15

2028-04-27

水平1：免疫低值溶液(pH(6.5~8.0)，其中含有催乳素(1~4 ng/mL)、總四碘甲狀腺原氨酸(1~3 μg/dL)、胰島素(10~20 μU/mL)、促卵泡成熟激素(2~6 mIU/mL)、皮質醇(1~4μg/dL)、游離三碘甲狀腺原氨酸(1~4 pg/mL)、促黃體生成素(0.5~2 mIU/mL)、促甲狀腺素(0~1 μIU/mL )、雌二醇(50~70 pg/mL)、孕酮(1~3 ng/mL)、人絨毛膜促性腺激素β亞基(2~6 mIU/mL)、維生素B12(100~200 pg/mL) 、游離四碘甲狀腺原氨酸(0.3~0.9 ng/dL)、總三碘甲狀腺原氨酸(0.3~0.9 ng/mL)、睪酮(40~90 ng/dL)、C 肽(0.5~1.5 ng/mL)、硫酸脫氫表雄酮(15~30 μg/dL)、性激素結合球蛋白(12~24 nmol/L)、促腎上腺皮質激素(2~6 pg/mL)、糖類抗原 15-3(15~30U/mL))、L-高半胱氨酸(8~12 mmol/L)、癌胚抗原(1~4 ng/mL)、糖類抗原125(10~20 U/mL)、糖類抗原19-9(10~30 U/mL)、0.05% Proclin300；水平2：免疫低值溶液pH(6.5~8.0)及免疫高值溶液(pH(6.5~8.0)混合液(其中含有催乳素(20~30 ng/mL)、總四碘甲狀腺原氨酸(4~8 μg/dL)、胰島素(50~70 μU/mL)、促卵泡成熟激素(15~25 mIU/mL)、皮質醇(10~20μg/dL)、游離三碘甲狀腺原氨酸(5~10 pg/mL)、促黃體生成素(5~15 mIU/mL)、促甲狀腺素(5~11μIU/mL )、雌二醇(210~250 pg/mL)、孕酮(8~12 ng/mL)、人絨毛膜促性腺激素β亞基(200~300 mIU/mL)、維生素B12(400~500 pg/mL) 、游離四碘甲狀腺原氨酸(1~2 ng/dL)、總三碘甲狀腺原氨酸(1.5~2.5 ng/mL)、睪酮(300~500 ng/dL)、C 肽(3~6 ng/mL)、硫酸脫氫表雄酮(180~300 μg/dL)、性激素結合球蛋白(25~45 nmol/L)、促腎上腺皮質激素(100~200 pg/mL)、糖類抗原 15-3(80~120U/mL))、L-高半胱氨酸(14~18 mmol/L)、癌胚抗原(25~50 ng/mL)、糖類抗原125(30~50 U/mL)、糖類抗原19-9(40~60 U/mL)、0.05% Proclin300；水平3：免疫高值溶液(pH(6.5~8.0)，其中含有催乳素(40~50 ng/mL)、總四碘甲狀腺原氨酸(8~14 μg/dL)、胰島素(80~120 μU/mL)、促卵泡成熟激素(30~50 mIU/mL)、皮質醇(20~30μg/dL)、游離三碘甲狀腺原氨酸(10~15 pg/mL)、促黃體生成素(15~25 mIU/mL)、促甲狀腺素(12~20 μIU/mL )、雌二醇(300~400 pg/mL)、孕酮(15~30 ng/mL)、人絨毛膜促性腺激素β亞基(450~550 mIU/mL)、維生素B12(600~800 pg/mL) 、游離四碘甲狀腺原氨酸(2~3 ng/dL)、總三碘甲狀腺原氨酸(2.5~3.5 ng/mL)、睪酮(650~850 ng/dL)、C 肽(6~9 ng/mL)、硫酸脫氫表雄酮(350~500 μg/dL)、性激素結合球蛋白(45~75 nmol/L)、促腎上腺皮質激素(200~300 pg/mL)、糖類抗原 15-3(150~200U/mL))、L-高半胱氨酸(18~26 mmol/L)、癌胚抗原(50~80 ng/mL)、糖類抗原125(50~70 U/mL)、糖類抗原19-9(65~85 U/mL)、0.05% Proclin300。

與雅培愛爾蘭診斷公司的泌乳素測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、總甲狀腺素測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、卵泡刺激素測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、促黃體生成素測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、促甲狀腺激素測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、孕酮測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、維生素B12測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、游離甲狀腺素測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、雌二醇測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)配套使用，用于催乳素(PRL)、總四碘甲狀腺原氨酸(TT4)、促卵泡成熟激素(FSH)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、促黃體生成素(LH)、促甲狀腺素(TSH )、孕酮(PROG)、人絨毛膜促性腺激素β亞基(β-HCG)、維生素B12(VB12) 、游離四碘甲狀腺原氨酸(FT4)、總三碘甲狀腺原氨酸(TT3) 、雌二醇(E2)項目在適用儀器上的質量控制。 與美國雅培公司的皮質醇測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)配套使用，用于皮質醇(Cortisol)項目在適用儀器上的質量控制。 與雅培德國有限責任公司的胰島素測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、睪酮測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、C肽測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、性激素結合球蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)、同型半胱氨酸測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)配套使用，用于胰島素(INS)、睪酮(TESTO)、C 肽(C-P)、硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)、性激素結合球蛋白(SHBG)、同型半胱氨酸(HCY)項目在適用儀器上的質量控制。 與鄭州安圖生物工程股份有限公司的促腎上腺皮質激素檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)、糖類抗原CA125檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)、糖類抗原CA19-9檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)、糖類抗原15-3檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)、癌胚抗原檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)配套使用，用于促腎上腺皮質激素(ACTH)、糖類抗原 125(CA125)、糖類抗原 19-9(CA19-9)、糖類抗原 15-3(CA15-3)、癌胚抗原(CEA)在適用儀器上的質量控制。

2024-08-15產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶： 2°C ~8°C，有效期為18個月。 開瓶復溶后： 2°C ~8°C，有效期為7天； -25℃~-15℃（分裝儲存），有效期為30天。”變更為“未開瓶： 2°C ~8°C，有效期為39個月。 開瓶復溶后： 2°C ~8°C，有效期為7天； -25℃~-15℃（分裝儲存），有效期為30天?！碑a(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南通高新區(qū)杏園路299號盛發(fā)科技園1幢

水平1，6×3mL(凍干品)；水平1，6×5mL(凍干品)；水平2，6×3mL(凍干品)；水平2，6×5mL(凍干品)；水平3，6×3mL(凍干品)；水平3，6×5mL(凍干品)。

未開瓶： 2°C ~8°C，有效期為39個月。 開瓶復溶后： 2°C ~8°C，有效期為7天； -25℃~-15℃(分裝儲存)，有效期為30天。

Ⅱ

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