肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳伯杰醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20262400015

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路2533號A4棟801

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-08

有效期至：

2031-01-07

結(jié)構(gòu)及組成：

由R0、R1、R2、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。R0：包被MYO單克隆抗體(鼠源)的磁珠；0.05M 三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(含proclin 300)；R1：0.05M 三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(含proclin 300)；R2：吖啶酯標(biāo)記的MYO單克隆抗體(鼠源)；0.05M磷酸鹽緩沖液(含proclin 300)；校準(zhǔn)品(選配)：MYO重組抗原(大腸桿菌表達(dá)的重組蛋白)；0.02M 磷酸鹽緩沖液(含proclin 300)；質(zhì)控品(選配)：MYO重組抗原(大腸桿菌表達(dá)的重組蛋白)；0.02M 磷酸鹽緩沖液(含proclin 300)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿樣本中的肌紅蛋白。臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路2533號A4棟801

型號規(guī)格：

2×25 測試/盒、2×50測試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶試劑2~8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。開瓶試劑2~8℃儲(chǔ)存，可穩(wěn)定28天。試劑在機(jī)(溫度2~8℃)可穩(wěn)定28天。未開瓶校準(zhǔn)品和質(zhì)控品2~8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品為凍干品，復(fù)溶后應(yīng)盡快分裝保存，在2~8℃可穩(wěn)定7天；在-20±5℃可穩(wěn)定3個(gè)月；可反復(fù)凍融3次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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