血脂測試卡(干化學(xué))

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血脂測試卡(干化學(xué))

注冊人名稱：

湖南宏怡生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400841

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

1.主要組成成分:血脂測試卡、CODE卡、說明書。2.血脂測試卡主要由基板、反應(yīng)膜、濾血膜、去干擾膜組成，每支血脂測試卡化學(xué)藥品成分如下:膽固醇酯酶0.75U,膽固醇氧化酶約0.45U,脂蛋白酶約0.75U,甘油激酶約0.85U,甘油三磷酸氧化酶約0.25U,4-氨基安替比林0.025mg。3.CODE卡由塑料外殼和內(nèi)含校正方程的芯片組成，CODE卡具有批特異性,不同批號不可互換。4.需要但未提供的材料：血脂測試儀（BLM-1-BLE）或多功能分析儀（MFA-1\\/MFA-1-BLE）、采血針(21G)或靜脈采血器、定量采血吸管(40L)或移液槍、酒精棉片或酒精棉球。

適用范圍：

血脂測試卡（干化學(xué)）與本公司指定型號儀器配套使用，適用于體外定量檢測人體新鮮靜脈全血和指尖末梢全血中總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的濃度。本產(chǎn)品可由專業(yè)人士或非專業(yè)人士使用。血脂檢測臨床上主要用于高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥、冠心病、動脈粥樣硬化的輔助診斷，不適用于新生兒的血脂檢測。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號

型號規(guī)格：

規(guī)格:單人份裝、5人份\\/盒、10人份\\/盒、15人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存于4-37℃、10％-90％RH環(huán)境下。避免日曬、雨淋,禁止冷凍本產(chǎn)品。未開封產(chǎn)品有效期為15個月,開封后請立即使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血脂測試卡（干化學(xué)）	湘械注準(zhǔn)20232400841	單人份裝	72.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血脂測試卡（干化學(xué)）	湘械注準(zhǔn)20232400841	25人份\|盒	1250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血脂測試卡（干化學(xué)）	湘械注準(zhǔn)20232400841	10人份\|盒	500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血脂測試卡（干化學(xué)）	湘械注準(zhǔn)20232400841	5人份\|盒	250.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	血脂測試卡（干化學(xué)）	湘械注準(zhǔn)20232400841	單人份裝	72