癌胚抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中金生物（山東）有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20252400770

注冊人住所：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)臨沂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-20

有效期至：

2030-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒:CEA抗體包被的磁性微球(小鼠，單克隆)(0.59mg/mL)，磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)，牛血清白蛋白(10g/L)；標(biāo)記物:吖啶酯標(biāo)記CEA抗體(小鼠，單克隆)(0.21mg/mL)，磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)，牛血清白蛋白(10g/L)；分析緩沖液:磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)；校準(zhǔn)品1:含低濃度癌胚抗原(重組抗原)(目標(biāo)濃度：10ng/mL，濃度批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)，牛血清白蛋白(10g/L)；校準(zhǔn)品2:含高濃度癌胚抗原(重組抗原)(目標(biāo)濃度：100ng/mL，濃度批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)，牛血清白蛋白(10g/L)。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清中癌胚抗原(CEA)的含量。臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)九曲街道中臨健康科技產(chǎn)業(yè)園A06樓

型號規(guī)格：

25人份/盒(磁微粒：1.0mL，標(biāo)記物：3.5mL，分析緩沖液：3.5mL)；50人份/盒(磁微粒：1.5mL，標(biāo)記物：6mL，分析緩沖液：6mL)；100人份/盒(磁微粒：2.5mL，標(biāo)記物：11mL，分析緩沖液：11mL)。校準(zhǔn)品1(選配)：1×0.5mL，1×1mL；校準(zhǔn)品2(選配)：1×0.5mL，1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存。有效期：12個月。

管理類別：

Ⅱ

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