乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20193400979

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-12-09

有效期至：

2024-12-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1，試劑2，試劑3，校準(zhǔn)品1，校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

變更情況：

2020-08-26 同意變更的事項如下：（1）產(chǎn)品名稱由“乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）”變更為“乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”。（2）產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表詳見附件。 2020-12-02 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓南區(qū)、A區(qū)、B區(qū)、5號樓”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號4樓A區(qū)、130號4號樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號樓”。 2020-07-28 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓南區(qū)、5號樓”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓南區(qū)、A區(qū)、B區(qū)、5號樓”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓南區(qū)、5號樓

型號規(guī)格：

100人份盒，100人份盒（含校準(zhǔn)品），200人份盒，200人份盒（含校準(zhǔn)品）。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400979	200人份\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第42批	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400979	100人份\|盒	810.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400979	200人份/盒（含校準(zhǔn)品）	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400979	（定量）100人份/盒（含校準(zhǔn)品）	670.1700
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400979	100人份\|盒（含校準(zhǔn)品）	412.2500
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400979	200人份\|盒（含校準(zhǔn)品）	824.5000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十九批）	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400979	50人份/盒（含校準(zhǔn)品）	940

同類產(chǎn)品:

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）
國械注準(zhǔn)20263400127/美康生物科技股份有限公司有效期至：2031-01-18