血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南卓潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400207

注冊人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

由1張ID卡(包含標(biāo)準(zhǔn)曲線、條形碼、批號、項目名稱信息)、20張檢測卡、20支樣本稀釋液(1mL/支,0.01M PBS緩沖液)、20支毛細(xì)吸管(10μL)組成。其中檢測卡由樣本墊（玻璃纖維素膜）、偶合物墊(玻璃纖維素膜，含熒光標(biāo)記的鼠抗血清淀粉樣蛋白A抗體偶合物及熒光標(biāo)記的兔IgG抗體偶合物)、硝酸纖維素膜(硝酸纖維素膜，含鼠抗血清淀粉樣蛋白A抗體(T線)、羊抗兔IgG(C線))、液體吸收墊（醋酸纖維素膜）、支撐墊（PVC片）和塑料外殼（PS塑料）組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人全血、血清、血漿中的血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

變更時間：2022-09-13n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號創(chuàng)新大廈1415B號”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號”。2、不再委托湖南優(yōu)麗生物科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟”。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟

型號規(guī)格：

20人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品需在 2～30℃干燥、避光處保存，有效期為 24 個月。最小包裝鋁箔袋在室溫（25±2）℃和相對濕度不大于 75%的環(huán)境下，可在開袋后1 小時內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（免疫熒光層析法）	湘械注準(zhǔn)20222400207	20人份/盒	1100.40
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