陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學反應法）

深圳市瑞圖生物技術有限公司

粵械注準20202401082

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國際機器人產業(yè)園F棟F406

2022-03-02

2025-07-22

試劑盒由檢測卡、NAG顯色劑、SNA陽性參考品、SNA陰性參考品、RFID卡組成。

用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、過氧化氫（H2O2）濃度及酸堿度（pH）共六項指標。

2022-03-11: 1、主要組成成分由“試劑盒由檢測卡、NAG顯色劑、SNA陽性參考品、SNA陰性參考品組成?！弊兏鼮椤霸噭┖杏蓹z測卡、NAG顯色劑、SNA陽性參考品、SNA陰性參考品、RFID卡組成。”。rn2、包裝規(guī)格由“規(guī)格：20人份/盒、30人份/盒、 60人份/盒；型號：RT-F600A?！弊兏鼮椤耙?guī)格：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒；型號：F-6A、F-6B”。rn3、產品儲存條件及有效期由“1.存儲條件：試劑盒應在2℃～8℃儲存。rn2.有效期：12個月；開封（鋁箔袋撕開）后置于室溫（20-25℃），檢測卡應72小時內使用完畢?！弊兏鼮椤?.存儲條件：試劑盒應在2℃～8℃儲存。2.有效期：12個月；開封（鋁箔袋撕開）后置于10℃～30℃儲存，檢測卡建議72小時內使用完畢。3.運輸條件：2℃～30℃條件下運輸時間不超過7天?！?。rn4、預期用途由“用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡糖苷酶（NAG）、過氧化氫（H2O2）濃度及酸堿度（pH）共六項指標?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定性檢測女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、過氧化氫（H2O2）濃度及酸堿度（pH）共六項指標?！薄n5、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共4頁）。rn6、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共9頁）。

深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國際機器人產業(yè)園F棟三樓306、深圳市寶安區(qū)沙井街道大王山社區(qū)南環(huán)路381號C2棟

規(guī)格：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒；型號：F-6A、F-6B

1. 存儲條件：試劑盒應在2℃～8℃儲存。rn2.有效期：12個月；開封（鋁箔袋撕開）后置于室溫（20-25℃），檢測卡應8小時內使用完畢。

第二類

本文件與“粵械注準20202401082”注冊證共同使用。