細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

中金生物（山東）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20252400771

注冊(cè)人住所：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)臨沂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-20

有效期至：

2030-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒：細(xì)胞角蛋白19片段抗體包被的磁性微球(小鼠，單克隆)(0.48mg/mL)，磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)，牛血清白蛋白(10g/L)；標(biāo)記物：吖啶酯標(biāo)記細(xì)胞角蛋白19片段抗體(小鼠，單克隆)(0.15mg/mL)，磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)，牛血清白蛋白(10g/L)；校準(zhǔn)品1：含低濃度細(xì)胞角蛋白19片段(重組抗原)(目標(biāo)濃度：5ng/mL，濃度批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)，牛血清白蛋白(10g/L)；校準(zhǔn)品2：含高濃度細(xì)胞角蛋白19片段(重組抗原)(目標(biāo)濃度：100ng/mL，濃度批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)，牛血清白蛋白(10g/L)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清中細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)九曲街道中臨健康科技產(chǎn)業(yè)園A06樓

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒(磁微粒：1.0mL，標(biāo)記物：3.5mL)；50人份/盒(磁微粒：1.5mL，標(biāo)記物：6mL)；100人份/盒(磁微粒：2.5mL，標(biāo)記物：11mL)。校準(zhǔn)品1(選配)：1×0.5mL，1×1mL；校準(zhǔn)品2(選配)：1×0.5mL，1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存。有效期：12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

同類產(chǎn)品:

細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）