CD38抗體試劑（免疫組織化學）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

CD38抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

上海杰浩生物技術有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20180036號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢3號樓302室

批準(備案)日期：

2026-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

抗人CD38抗體，保存在含有BSA蛋白穩(wěn)定劑及疊氮鈉的緩沖液中。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

主要組成成分變更。變更前主要組成成分為：抗人 CD38 抗體，保存在含有 BSA 蛋白穩(wěn)定劑及疊氮鈉的緩沖液中。變更后主要組成成分為：抗人CD38抗體。;2026-01-16,產(chǎn)品的有效期變更為：工作液：有效期為12個月。濃縮液：有效期為18個月。;2019-05-15,1.產(chǎn)品技術要求變更：1）性能指標“符合性”中增加“空白對照”內(nèi)容；2）檢驗方法：①符合性條款修改“空白對照”涉及的樣本選擇、試驗操作步驟等內(nèi)容。②批間差條款，變更陽性對照組織石蠟切片批次及對應數(shù)量相關內(nèi)容。2.產(chǎn)品說明書變更：【主要組成成份】增加或變更試驗所需但未提供的試劑信息?！緳z驗方法】增加或變更試劑配置、檢驗操作步驟相關內(nèi)容。;2025-03-03,增加產(chǎn)品規(guī)格如下：濃縮液：0.01ml/瓶；0.1ml/瓶；0.2ml/瓶；1ml/瓶。;2018-04-27,增加產(chǎn)品型號/規(guī)格為：工作液：10ml/瓶。;2024-04-16

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢3號樓302室

型號規(guī)格：

1ml/瓶；3ml/瓶；6ml/瓶。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD38抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180036號	6ml/瓶工作液	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD38抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180036號	3ml/瓶工作液	330.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD38抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180036號	1ml/瓶工作液	140.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	CD38抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180036號		600.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	CD38抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180036號		330.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	CD38抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180036號		140.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十一批）	CD38抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180036號	1ml/瓶	140
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十一批）	CD38抗體試劑（免疫組織化學）	滬閔械備20180036號	3ml/瓶	330

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