總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192401289

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(備案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2024-12-15

結構及組成：

Ra：鏈霉親和素包被的磁珠懸浮于TRIS緩沖液，含防腐劑，0.2mg/mL； rnRb：抗三碘甲狀腺原氨酸抗體(小鼠)-堿性磷酸酶標記物稀釋于PBS緩沖液，含防腐劑，69mg/dL；rnRc：三碘甲狀腺原氨酸-生物素的結合物稀釋于PBS緩沖液，含防腐劑，12mg/dL；rnRd：八苯胺一萘磺酸（ANS）稀釋于MES緩沖液，含防腐劑；rn校準品：三碘甲狀腺原氨酸稀釋于硼砂緩沖液，含防腐劑（濃度見標簽）；rn質控品：三碘甲狀腺原氨酸稀釋于硼砂緩沖液，含防腐劑（靶值范圍見靶值單）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清中總三碘甲狀腺原氨酸的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況：

2023-03-03: 1、生產地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）”。

生產地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2～8℃保存，有效期12個月。上機使用后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192401289”注冊證共同使用。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401289	2×100人份\|盒	8000.0000
江西省+動態(tài)第40批	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401289	2×50人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401289	2×100人份\|盒	8000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401289	2×50人份\|盒	4000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批）	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401289	2×50人份/盒	3300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批）	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401289	2×50人份/盒	4000

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