癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212401103

注冊(cè)人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-02

有效期至：

2026-07-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：內(nèi)含有生物素標(biāo)記的抗癌胚抗原特異性單克隆抗體(約0.7mg/L，小鼠)，pH約6.5的2-(N-嗎啉基)乙磺酸蛋白緩沖液(約0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；試劑2：內(nèi)含有吖啶酯化抗癌胚抗原特異性單克隆抗體(約0.7mg/L，小鼠)，pH約6.5的2-(N-嗎啉基)乙磺酸蛋白緩沖液(約0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；磁顆粒：內(nèi)含鏈霉親和素包被的微粒(約0.9mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：內(nèi)含人源性的癌胚抗原(約9ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校準(zhǔn)品2：內(nèi)含人源性的癌胚抗原(約180ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校準(zhǔn)品3：內(nèi)含人源性的癌胚抗原(約15ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐。

適用范圍：

用于檢測(cè)癌胚抗原(CEA)，臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。

變更情況：

2025-11-02適用儀器變化由“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYSA1800I）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”變更為“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYSA1800I）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-200)”包裝規(guī)格變更由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”變更為“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-240)200人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)50人份/盒(通用型)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，未開封情況下可穩(wěn)定18個(gè)月；開封的試劑可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401103”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	200人份\|盒	3603.6000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	50人份\|盒	900.9000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	100人份\|盒	900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	100人份\|盒	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	100人份/盒(AE-180)	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	200人份/盒 (AE-240)	2280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	100人份/盒(AE-240)	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	5600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401103	200人份	5600.0000

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