人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203400952

長春市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

2020-12-07

2025-12-06

R1：鏈霉親和素磁顆粒≥0.03%； R2：吖啶酯標記的HE4特異性鼠單克隆抗體≥0.1μgmL； R3：生物素標記的HE4特異性鼠單克隆抗體≥0.7μgmL； 校準品（高值、低值）：添加HE4的蛋白組分； 質控品（水平1、水平2）：添加HE4的蛋白組分。（具體內容詳見說明書）

用于體外定量檢測人血清或血漿中人附睪蛋白4的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

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1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）； 2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質控品）； 1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）； 2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）； 4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）； 1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）； 2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）。

第二類

根據國家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號公告，該產品調整為二類。