核酸提取試劑

上海芯超生物科技有限公司

滬浦械備20170160號

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號5號樓4樓

2017-12-08

磁珠、裂解液、蛋白酶、洗滌液A、洗滌液B、洗脫液

用于組織樣本中核酸的提取、富集和純化步驟, 其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質(zhì)檢）、4號樓3樓（生產(chǎn)）、5號樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質(zhì)檢）、4號樓3樓（生產(chǎn)）、5號樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）”;2018-03-23,1.\\t由于市場需要，說明書中添加申請人商標(biāo)“ ”。\\r\\n2.\\t【檢驗(yàn)方法】：\\r\\n“2.提取儀提取核酸”項(xiàng)的表格中，“磁吸時間\\/min”為拷貝錯誤，修改為正確的“磁吸時間\\/sec”。\\r\\n3.\\t【注意事項(xiàng)】：\\r\\n《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》拷貝錯誤，修改為《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》。\\r\\n4.\\t【參考文獻(xiàn)】：\\r\\n按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫了產(chǎn)品說明書，因此從參考文獻(xiàn)中刪除《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》；\\r\\n衛(wèi)生部對《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》已修訂，并制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，因此從參考文獻(xiàn)中刪除《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》。\\r\\n5.\\t【基本信息】：\\r\\n按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》要求，進(jìn)行格式修改。\\r\\n將“醫(yī)療器械備案憑證編號”修改為“【醫(yī)療器械備案憑證編號\\/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】”。\\r\\n將“說明書核準(zhǔn)日期 修改日期”修改為“【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】”。;2018-06-11,1.\\t刪除產(chǎn)品技術(shù)要求中：（1） “2.4 穩(wěn)定性 提取試劑37℃加速試驗(yàn)3天，進(jìn)行2.2、2.3項(xiàng)目測試，結(jié)果應(yīng)滿足2.2、2.3要求。”；（2）“3.4將提取試劑盒放置在37℃溫箱中處理3天后，進(jìn)行2.2、2.3項(xiàng)目檢測，應(yīng)符合2.4要求?！盶\r\\n2.\\t細(xì)化產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝流程圖，同時更新生產(chǎn)制造信息中生產(chǎn)工藝流程圖。;2021-05-31

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質(zhì)檢）、4號樓3樓（生產(chǎn)）、5號樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）

12個月

第一類