天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400758

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2025-08-13

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，L-天門冬氨酸鉀，蘋果酸脫氫酶，乳酸脫氫酶，多克隆羊抗人s-AST抗體；試劑2：α-酮戊二酸、還原型輔酶I；質控品：含天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶的溶液。

適用范圍：

用于人血清中天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶(m-AST)含量的體外定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“60mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×12mL）；80mL（試劑1：1×64mL + 試劑2：1×16mL）；70mL（試劑1：1×56mL + 試劑2：1×14mL）；120mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×12mL）；160mL（試劑1：2×64mL + 試劑2：2×16mL）；140mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×14mL）；400測試盒（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL）；800測試盒（試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL）；天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶校準品（可選購）：1×1mL”；“6×60T(試劑1: 6×17.2mL + 試劑2: 6×4.3mL)；天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶質控品（低值）：1×0.5mL（可選購）；天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶質控品（高值）：1×0.5mL（可選購）”變更為“360測試盒(試劑1: 6×17.2mL + 試劑2: 6×4.3mL)；天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶質控品（低值）（可選購）：1×0.5mL；天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶質控品（高值）（可選購）：1×0.5mL”。2、適用機型：增加“Hitachi008AS、雅培C2000C16000、東芝120FR2000FRFX8、邁瑞B(yǎng)S4008002000、Beckman DXC 600、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH9302400、迪瑞CS-400600120016006400”、羅氏P800cobas C501C502C701C702；“雅培8000”變更為“雅培C8000”。3、核發(fā)變更后的產品技術要求和產品說明書，見附件。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。

生產地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	800測試\|盒（試劑 1：2×40mL + 試劑 2：2×10mL）	7200.0000
江西省+動態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	160mL（試劑 1：2×64mL + 試劑 2：2×16mL）	4480.0000
江西省+動態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	120mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×12mL）	3360.0000
江西省+動態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	70mL（試劑 1：1×56mL + 試劑 2：1×14mL）	1960.0000
江西省+動態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	400測試\|盒（試劑 1：1×40mL + 試劑 2：1×10mL）	3600.0000
江西省+動態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	140mL（試劑 1：2×56mL + 試劑 2：2×14mL）	3920.0000
江西省+動態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	80mL（試劑 1：1×64mL + 試劑 2：1×16mL）	2240.0000
江西省+動態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	60mL（試劑 1：1×48mL + 試劑 2：1×12mL）	1680.0000
江西省+動態(tài)第41批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	1400.0000
江西省+動態(tài)第41批	天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準20152400758	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×15mL）	6750.0000

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