神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南攜光生物技術有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222400812

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第2棟第2層

批準(備案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

結構及組成：

產品由R1、M、R2、校準品(選配)、質控品(選配)組成。R1:含0.1M Tris的分析緩沖液；M:0.4mg/mL已偶聯(lián)NSE抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中；R2:0.2μg/mL已標記堿性磷酸酶的NSE抗體溶于0.1M Tris緩沖液中；校準品(選配):NSE 抗原溶于0.1M Tris緩沖液中，應為凍干粉；質控品(選配):NSE抗原溶于0.1M Tris緩沖液中，應為凍干粉。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清樣本中神經元特異性烯醇化酶（NSE）的濃度，臨床上用于肺癌和神經母細胞瘤等的治療監(jiān)測和監(jiān)測復發(fā)。

生產地址：

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第2棟第2層

型號規(guī)格：

25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒；校準品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2；質控品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定56天。校準品復溶后2℃～8℃可以保存56天。質控品復溶后2℃～8℃可以保存56天。運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222400812	100測試/盒	3444.00
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222400812	100測試/盒	3000.00
江西省+動態(tài)第54批	神經元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法)	湘械注準20222400812	100測試\|盒	1950.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十五批）	神經元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法)	湘械注準20222400812	100測試/盒	3444

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