人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

武漢璟泓科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

鄂械注準(zhǔn)20132401333

注冊(cè)人住所：

武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2027-12-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試紙條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙、塑料片組成。其中硝酸纖維素膜固定有鼠抗HCG單克隆抗體，羊抗鼠IgG多克隆抗體，聚酯膜固定有膠體金標(biāo)記的鼠抗HCG單克隆抗體。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素（HCG），供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)妊娠早期婦女進(jìn)行初步診斷及妊娠早期婦女在家中作自我檢測(cè)用，不得用于腫瘤的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-23:生產(chǎn)地址由【武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2】變更為【1、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2；2、武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)B2棟3層、B3棟4層、B3棟5層】;本文件與“人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金法）”注冊(cè)證共同使用。2022-05-27:注冊(cè)人住所由【武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東工業(yè)園7-5棟6樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)】;生產(chǎn)地址由【1、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東工業(yè)園7-5棟6樓；2、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2?！孔兏鼮椤疚錆h市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2】;代理人名稱由【（進(jìn)口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;代理人住所由【（進(jìn)口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;包裝規(guī)格由【1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。】變更為【型號(hào)：條型、卡型、筆型；規(guī)格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒?！?主要組成成分由【試紙條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙、塑料片組成。其中硝酸纖維素膜固定有鼠抗HCG單克隆抗體，羊抗鼠IgG多克隆抗體，聚酯膜固定有膠體金標(biāo)記的鼠抗HCG單克隆抗體。試劑盒由鋁復(fù)合膜袋、試紙條、塑料卡（卡型、筆型）、干燥劑組成?！孔兏鼮椤驹嚰垪l由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙、塑料片組成。其中硝酸纖維素膜固定有鼠抗HCG單克隆抗體，羊抗鼠IgG多克隆抗體，聚酯膜固定有膠體金標(biāo)記的鼠抗HCG單克隆抗體?！?審批部門(mén)由【湖北省食品藥品監(jiān)督管理局】變更為【湖北省藥品監(jiān)督管理局】;批準(zhǔn)日期由【2018-07-23】變更為【2022-05-27 11:42:56】;有效期至由【2022-12-04】變更為【2027-12-04】;生效日期由【null】變更為【2022-12-05】;

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：條型、卡型、筆型；規(guī)格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2027-12-04

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

產(chǎn)品圖片