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產(chǎn)品名稱：

人PIK3CA基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401044號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

變更情況：

變更日期:2015.02.12,1.增加產(chǎn)品包裝規(guī)格,并變更為預(yù)分裝產(chǎn)品。原注冊(cè)證內(nèi)容“1)包裝規(guī)格:24測(cè)試/盒;2)主要組成成分:內(nèi)參(IR)檢測(cè)試劑、PIK3CA突變(PM1～5)檢測(cè)試劑、TaqDNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書) ”變更為“1)包裝規(guī)格:12測(cè)試/盒, 24測(cè)試/盒;2)主要組成成分:PIK3CA檢測(cè)試劑I、Taq DNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書)”。2.產(chǎn)品說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更。原注冊(cè)內(nèi)容與變更后

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 2552-2014

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1號(hào)樓B樓三層3號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

24 測(cè)試/盒

預(yù)期用途：

本試劑盒用于定性檢測(cè)成人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中PIK3CA基因9)20外顯子5種突變。

主要組成成分：

內(nèi)參(IR)檢測(cè)試劑、PIK3CA突變(PM1～5)檢測(cè)試劑、TaqDNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:于-20℃±2℃避光保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。