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產(chǎn)品名稱(chēng)：

骨鉆

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20142150071

注冊(cè)人住所：

上海市松江區(qū)大江路198號(hào)4幢底層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-10-28

有效期至：

2019-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由手柄和鉆頭組成,鉆頭采用符合GB/T1220的06Cr19Ni10材料制成,手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成。主要技術(shù)指標(biāo):1)硬度:應(yīng)不小于300HV0.2;2)連接牢固:金屬部分與塑料部分連接處應(yīng)能承受不小于100N的拉力,不應(yīng)分離與脫落;3)耐腐蝕性能:符合YY/T 0149中規(guī)定的沸水法b級(jí)的要求;4)鋒利度:頭部應(yīng)鋒利; 5)扭轉(zhuǎn)性能:應(yīng)≥1.0Nm;6)環(huán)氧乙烷殘留量:應(yīng)小于等于10ug/g;7)無(wú)菌:產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程后應(yīng)無(wú)菌;8)無(wú)熱源。附件:YZB/滬 7090-10-2014

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中(椎體成形術(shù)、椎體后凸成形術(shù)),主要用于與擴(kuò)張器外管配合,在椎體上鉆孔,建立工作通道。

生產(chǎn)地址：

上海市松江區(qū)大江路198號(hào)4幢底層

型號(hào)規(guī)格：

S04-34)S04-30