肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南菲科生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401907

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟 602

批準(備案)日期：

2021-10-14

有效期至：

2026-10-13

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中的肝素結(jié)合蛋白（HBP）的含量。

變更情況：

變更時間：2022-04-28變更內(nèi)容：1.變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)尖山路39號長沙中電軟件園一期9棟7樓A7670室”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟 602 ”。2.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年5月31日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

試劑:50 測試/盒、100 測試/盒、200 測試/盒；校準品(選配):校準品 1:1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；校準品 2:1×2ml/瓶、2×1ml/ 瓶、1×1ml/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品 1:1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、 1×1ml/瓶；質(zhì)控品 2:1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401907	100測試\|盒	16000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401907	100測試/盒	16000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401907	50測試/盒	8000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401907	200測試\|盒	32000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401907	50測試\|盒	8000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401907	100測試/盒	16000

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肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
贛械注準20252400234/江西美康盛德生物科技有限公司有效期至：2030-11-03