PEEK Suture Anchor

國產失效注冊

產品名稱：

PEEK Suture Anchor

注冊人名稱：

Arthrex, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2014第3464555號

注冊人住所：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

批準(備案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2019-09-29

結構及組成：

該產品由一系列用于運動醫(yī)學手術的骨錨釘組成,包括Corkscrew,Pushlock和Swivelock,由符合YY/T 0660標準要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所帶縫線由超高分子量聚乙烯材料制成,縫線的藍色染料為符合21 CFR 74.3106 D&C要求的藍色六號,黑色染料為符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。滅菌包裝。

適用范圍：

用于如下軟組織固定:肩:旋轉肩袖固定,肩關節(jié)撕脫性損傷,SLAP 損傷修復,二頭肌,肩峰-鎖骨修復,三角肌修復,關節(jié)囊重建。髖:關節(jié)囊修復術及髖臼盂唇修復術。膝:前交叉韌帶重建,中交叉韌帶重建,后交叉韌帶重建,半月板肌腱修復,脛骨帶重建。

代理公司：

銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市閘北區(qū)恒豐路436號404室(名義室號504室)”變更為“代理人住所:上海市閘北區(qū)梅園路228號311室”。

產品標準編號：

YZB/USA 5114-2014《聚醚醚酮骨錨釘系統》

生產地址：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA