醫(yī)用粘合劑

杭州亞慧生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223021122

浙江省杭州市濱江區(qū)長河街道濱安路688號6幢1層105室

2022-08-29

2027-08-28

本產(chǎn)品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱: SS-PEG-SS)、無菌溶劑、一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包4個部件組成。產(chǎn)品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調(diào)節(jié)pH，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬級車間生產(chǎn)產(chǎn)品，分子量約為4000D，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。無菌溶劑成分為水，經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

肺實(shí)質(zhì)切除術(shù)中，用標(biāo)準(zhǔn)縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產(chǎn)品進(jìn)行輔助封合。

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4mL

第三類

產(chǎn)品上市后仍需進(jìn)行嚴(yán)格的上市后隨訪研究，制定上市后研究方案（建議樣本量不低于400例，隨訪率不低于80%），進(jìn)一步關(guān)注患者遠(yuǎn)期安全性事件的發(fā)生情況，包括氣胸、持續(xù)存在的或遲發(fā)的肺漏氣、殘留胸腔積液/氣、肺不張/肺膨脹不全、肺塌陷、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、術(shù)后腎臟異常、需要治療的房性或室性心律失常、心肌梗塞、心臟驟停、死亡（所有原因）、與肺部手術(shù)有關(guān)的再入院/干預(yù)等，延續(xù)注冊時提交上述資料。