維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192401245

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(備案)日期：

2023-03-01

有效期至：

2024-11-28

結構及組成：

Ra：包被著抗生物素抗體(小鼠)及結合了生物素化維生素B12的超順磁性微粒，懸浮于TRIS緩沖液，含防腐劑，0.2mg/mL；rnRb：豬內因子-堿性磷酸酶標記物稀釋于PBS緩沖液，含二氰鈷啉醇酰胺及防腐劑，115mg/dL；rnPT1：樣本處理液1，含二硫蘇糖醇（DTT）及防腐劑；rnPT2：樣本處理液2，含氫氧化鈉溶液； rn校準品：維生素B12稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑（濃度見標簽）；rn質控品：維生素B12稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑（靶值范圍見靶值單）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿中維生素B12的含量，臨床上主要用于巨幼紅細胞性貧血的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-03: 1、生產地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）”。

生產地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2～8℃保存，有效期12個月。上機使用后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192401245”注冊證共同使用。

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401245	2×50人份\|盒	4500.0000
江西省+動態(tài)第40批	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401245	2×100人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401245	2×100人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401245	2×50人份\|盒	4500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批）	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401245	2×50人份/盒	4500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批）	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401245	2×100人份/盒	10000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批）	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401245	2×100人份/盒	11000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十二批）	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20192401245	2×100人份/盒	9000

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