自動加樣系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

自動加樣系統(tǒng)

注冊人名稱：

江蘇賽靈醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212221012

注冊人住所：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚路9號A5棟西2-4樓

批準(備案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2026-06-28

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機（精密加樣系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、樣品感應(yīng)傳輸系統(tǒng)）、承載支架、自動加樣系統(tǒng)軟件（型號規(guī)格：MAGE20、發(fā)布版本號：V1）組成。

適用范圍：

用于血栓彈力圖產(chǎn)品分析前試劑或樣本的精密加樣。

變更情況：

2023-10-11型號、規(guī)格變更由“MAGE 20”變更為“MAGE 20；MAGE 20 plus”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“1.1 MAGE 202.6環(huán)境試驗按《GB\\/T 14710-2009 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》中的定義，產(chǎn)品氣候環(huán)境分組為I組，機械環(huán)境分組為I組。具體見表1環(huán)境試驗要求及檢驗項目。3.6環(huán)境試驗按照GB\\/T 14710-2009中氣候環(huán)境條件Ⅰ組、機械環(huán)境條件Ⅰ組的標準中適用的要求測試，具體見表1?！弊兏鼮椤?.1 型號說明型號\\t承載支架上的定位盤MAGE 20\\t定位盤A，整體尺寸：344*216*182mm，數(shù)量：8套MAGE 20 plus\\t定位盤B，整體尺寸：284.5*363*190mm，數(shù)量：4套2.6 環(huán)境試驗：無3.6 環(huán)境試驗：無”

生產(chǎn)地址：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚路9號A5棟西2-4樓

型號規(guī)格：

MAGE 20；MAGE 20 plus

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20212221012”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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