糖類抗原 CA19-9 檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南唯公生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20242400240

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由捕獲微球懸液、熒光標(biāo)記抗體、校準(zhǔn)品S1～S6組成。捕獲微球懸液:包被抗CA19-9單克隆抗體的磁微球(400/μL)、緩沖液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐劑(0.1％v/v)。熒光標(biāo)記抗體:R-PE標(biāo)記的抗CA19-9單克隆抗體(3.0mg/L)、緩沖液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐劑(0.1％v/v)。校準(zhǔn)品S1～S6:CA19-9抗原、緩沖液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v),防腐劑(0.1％v/v)。CA19-9校準(zhǔn)品S1～S6濃度水平約為0 U/mL、10 U/mL、30 U/mL、100 U/mL、500 U/mL、1000 U/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中的糖類抗原19-9(CA19-9)，臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心 22 棟 301 號(hào)房

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，禁止冷凍，有效期12個(gè)月。試劑開瓶穩(wěn)定性：試劑包(捕獲微球懸液、熒光標(biāo)記抗體、校準(zhǔn)品)豎直向上存放。首次使用后，在2℃～8℃環(huán)境下穩(wěn)定期為6個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ