肌紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

深圳市康立生物醫(yī)療有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232402171

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)航城街道黃田社區(qū)黃田楊背工業(yè)區(qū)三期10棟6層、11棟B區(qū)6層（研發(fā)場所）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 檢測卡為單人份鋁箔袋包裝，內(nèi)含Myo檢測卡和干燥劑，Myo檢測卡主要組成為：PVC底板、吸水紙、硝酸纖維素膜、鼠抗人Myo抗體（T線）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（C線）、結(jié)合墊、熒光標(biāo)記鼠抗人Myo抗體。檢測卡的二維碼中包含項目條碼號。ID卡包含本試劑盒的名稱、批次代碼、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測時間等信息。\\r\\n2. 樣本稀釋液的主要成分為磷酸鹽緩沖液（100mM, pH7.4）。

適用范圍：

本試劑適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌紅蛋白的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

梅州市梅縣區(qū)扶大高新區(qū)進城大道（康立高新產(chǎn)業(yè)園）（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒應(yīng)于2℃～30℃、干燥環(huán)境下存放，有效期為18個月。 2.檢測卡開封穩(wěn)定性：檢測卡的鋁箔袋開封后，在溫度不高于40℃、濕度不高于90%的環(huán)境下，有效期為30分鐘。 3.樣本稀釋液開瓶穩(wěn)定性：稀釋液瓶子開瓶后，在溫度不高于40℃、濕度不高于90%的環(huán)境下，有效期為30分鐘，建議即開即用。稀釋液未開瓶有效期為18個月，貯存溫度為2℃～30℃。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：梅州康立高科技有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）	粵械注準(zhǔn)20232402171	10人份/盒	400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）	粵械注準(zhǔn)20232402171	25人份/盒	875.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）	粵械注準(zhǔn)20232402171	50人份/盒	2250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）	粵械注準(zhǔn)20232402171	50人份\|盒	2250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）	粵械注準(zhǔn)20232402171	25人份\|盒	875.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）	粵械注準(zhǔn)20232402171	10人份\|盒	400.0000

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