枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)Virage OCT Spinal Fixation System

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Zimmer Biomet Spine, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20203130236

注冊人住所：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

批準(備案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)由枕骨板、螺釘、頂絲、連接棒、鉤、螺塞、連接器等組成。產(chǎn)品由符合GB/T13810規(guī)定的鈦合金材料TC4ELI制造，產(chǎn)品各部件表面分為著色陽極氧化、微弧陽極氧化處理，詳見型號規(guī)格附頁。非滅菌包裝。

適用范圍：

枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)用于枕骨、頸椎和胸椎（枕骨-T3）內(nèi)固定及融合，適用于下述適應(yīng)癥：椎間盤退行性疾病（DDD）（通過患者病史和影像學(xué)檢查加以證實的伴有椎間盤退化的椎間盤源性背痛）、脊椎前移、椎管狹窄、骨折、脫位、既往融合失敗和/或腫瘤。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位

變更情況：

2020-05-18 “注冊人名稱:Zimmer Biomet Spine, Inc.; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“注冊人名稱:Zimmer Biomet Spine, Inc. 美國捷邁邦美脊柱公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”。 2021-10-11 “代理人名稱:捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更為“代理人名稱:皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路555號2303室”。

生產(chǎn)地址：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA

型號規(guī)格：

見產(chǎn)品型號規(guī)格附頁。

管理類別：

第三類

備注：

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。