抗核抗體譜（ANA）檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）

廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20192400758

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層

2022-02-14

2024-07-02

由反應(yīng)組份、試劑盒配件、試劑盒說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)結(jié)果記錄表組成。其中的反應(yīng)組份包括：ANA-17檢測(cè)膜條（或ANA-12檢測(cè)膜條）、濃縮緩沖液（20×）、ANA酶結(jié)合物、顯色劑、封閉劑（干粉）；試劑盒配件包括：孵育槽、鑷子、封閉液標(biāo)簽、雙面粘合紙條、判讀模板。

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清中抗核抗體譜：ANA-17：抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku抗體（IgG），共17項(xiàng)。ANA-12：抗Nucleosome、dsDNA、Histone、Sm D1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、Scl-70、CENP-B、Jo-1和Rib-P0抗體（IgG），共12項(xiàng)。

2022-02-17: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

型號(hào)：ANA-12，規(guī)格：24人份/盒；型號(hào)：ANA-17，規(guī)格：24人份/盒

原包裝試劑盒在（2-8℃）貯存條件下有效期為12 個(gè)月。開(kāi)封組份稀釋后密封在（2-8℃）貯存條件下有效期為1 個(gè)月。試劑盒拆分使用時(shí)，試劑復(fù)溫（低溫-室溫）次數(shù)最多不能超過(guò)8 次。

第二類

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