甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

粵械注準(zhǔn)20252401717

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

2025-12-30

2030-12-29

試劑盒由試劑條、項(xiàng)目注冊(cè)卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成，其中校準(zhǔn)品和質(zhì)控品選配。本試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑，每一個(gè)試劑條即為一個(gè)單獨(dú)的測(cè)試。試劑條包括磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、樣本處理液(R3)、清洗液、底物液。磁珠包被物(R1)：包被抗甲狀腺球蛋白抗體的磁珠，Tris緩沖液，ProClin 300。酶標(biāo)記物(R2)：抗甲狀腺球蛋白抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，Mes緩沖液，ProClin 300。樣本處理液(R3)：Tris緩沖液，ProClin 300。清洗液：Tris緩沖液，ProClin 300。底物液：(4-氯苯巰基)(10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽。校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品Cal 1、Cal 2：含不同濃度的甲狀腺球蛋白抗原，凍干品。質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品水平1、水平2：含不同濃度的甲狀腺球蛋白抗原，凍干品。注冊(cè)卡包含注冊(cè)卡二維碼、注冊(cè)卡使用指南和校準(zhǔn)卡。

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中甲狀腺球蛋白(Tg)的含量。臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)（委托生產(chǎn)）

12測(cè)試/盒、24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒。

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個(gè)月，禁止冷凍； 試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內(nèi)完成測(cè)試；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后室溫(18～25℃)保存需在2h內(nèi)完成測(cè)試，在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過1次。

Ⅱ

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440101618640472W。