吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀

注冊(cè)人名稱：

蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172090252

注冊(cè)人住所：

江蘇省太倉市瀏河鎮(zhèn)紫藤路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2026-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀由主機(jī)、輸出線、電源線、手持控制器、電極組成。電極采用自制或外購的具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證或符合YY/T 0868-2021標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

適用范圍：

適用于對(duì)咽部非機(jī)械原因損傷引起的吞咽及構(gòu)音障礙進(jìn)行評(píng)估、治療及訓(xùn)練，本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

變更情況：

2024-02-20型號(hào)、規(guī)格變更由“HB61AE、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB61AP、HB61BP、HB61CP、HB61DP、HB62BE、HB62CE、HB62DE、HB62BP、HB62CP、HB62DP”變更為“HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE”結(jié)構(gòu)及組成變更由“吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀由主機(jī)、輸出線、電源線、手持控制器、電極組成；按輸出通道數(shù)不同分為單通道和雙通道輸出，按結(jié)構(gòu)形式不同分為便攜式、臺(tái)面式、臺(tái)車式、柜式。”變更為“吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀由主機(jī)、輸出線、電源線、手持控制器、電極組成。電極采用自制或外購的具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證或符合YY/T 0868-2021標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表?！弊兏鼮椤霸斠姰a(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表?！?/p>

生產(chǎn)地址：

江蘇省太倉市瀏河鎮(zhèn)紫藤路8號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172090252”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

產(chǎn)品圖片