β-膠原特殊序列（β-CTx）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

β-膠原特殊序列（β-CTx）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

山東中鴻特檢生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20252400676

注冊人住所：

山東省濟南市高新區(qū)港西路山東產(chǎn)業(yè)技術研究院高科技創(chuàng)新園9號樓7層7-605室

批準(備案)日期：

2025-10-29

有效期至：

2030-10-28

結構及組成：

β-膠原特殊序列校準品1(選配)：添加低濃度的β-CTx天然抗原，含明膠的0.01M磷酸鹽緩沖液。；β-膠原特殊序列校準品2(選配)：添加高濃度的β-CTx天然抗原，含明膠的0.01M磷酸鹽緩沖液。；β-膠原特殊序列質控品1(選配)：添加低濃度的β-CTx天然抗原，含明膠的0.01M磷酸鹽緩沖液。；β-膠原特殊序列質控品2(選配)：添加高濃度的β-CTx天然抗原，含明膠的0.01M磷酸鹽緩沖液。β-膠原特殊序列磁微粒：磁微粒連接的鼠抗β-CTx包被抗體，含明膠的0.05M Tris緩沖液。β-膠原特殊序列發(fā)光標記物：吖啶酯標記的鼠抗β-CTx標記抗體，含明膠的0.01M磷酸鹽緩沖液。β-膠原特殊序列分析緩沖液：含明膠的0.01M磷酸鹽緩沖液。校準品具有批特異性，濃度詳見試劑盒掃碼；質控品具有批特異性，質控范圍詳見質控品簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清和血漿中的β-膠原特殊序列(β-CTx)的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省濟南市高新區(qū)港西路山東產(chǎn)業(yè)技術研究院高科技創(chuàng)新園9號樓7層

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。校準品(選配)：校準品1：1.2 mL×1、校準品2：1.2 mL×1。質控品(選配)：質控品1：1.0 mL×1、質控品2：1.0 mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，避免陽光直射，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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湘械注準20242400879/湖南康晴生物科技有限公司有效期至：2029-09-22