肌酐檢測試劑盒（酶法）

山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司

魯械注準20172401123

山東省濟南市章丘區(qū)明水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)（經(jīng)十東路與明埠路交界山東博科產(chǎn)業(yè)園）

2025-11-25

2027-11-05

試劑1(R1)：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液(100mmol/L)、肌酸激酶(12kU/L)、肌氨酸氧化酶(6kU/L)、抗壞血酸氧化酶(2kU/L)、脂肪酶(2.6kU/L)、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽(TOOS)(0.5mmol/L)、曲拉通(0.1%)；試劑2(R2)：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液(100mmol/L)、肌酸激酶(40kU/L)、4-氨基安替比林(0.13mmol/L)、過氧化物酶(1.6kU/L)。

用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中肌酐(CREA)的含量。

產(chǎn)品名稱由“肌酐檢測試劑盒（酶法）“變更為”肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）”。包裝規(guī)格由“R1：18mL×1、R2：6mL×1；R1：60mL×1、R2：20mL×1；R1：90mL×1、R2：30mL×1；R1：48mL×2、R2：32mL×1；R1：45mL×2、R2：15mL×2；R1：48mL×2、R2：16mL×2；R1：60mL×2、R2：20mL×2；R1：40mL×3、R2：20mL×2；R1：18mL×4、R2：6mL×4；R1：60mL×6、R2：60mL×2；2×200測試/盒(120mL)。”變更為：“R1：18mL×1、R2：6mL×1；R1：60mL×1、R2：20mL×1；R1：90mL×1、R2：30mL×1；R1：48mL×2、R2：32mL×1；R1：45mL×2、R2：15mL×2；R1：48mL×2、R2：16mL×2；R1：60mL×2、R2：20mL×2；R1：40mL×3、R2：20mL×2；R1：18mL×4、R2：6mL×4；R1：60mL×6、R2：60mL×2；R1：42mL×2、R2：14mL×2；2×200測試/盒(120mL)”。儲存條件及有效期由“2℃～8℃、無腐蝕性氣體的環(huán)境中密封避光保存，有效期為12個月”變更為“2℃～8℃、無腐蝕性氣體的環(huán)境中密封避光保存，有效期為18個月”。適用儀器由“BIOBASE分立式全自動生化分析儀、日立7020、OLYMPUS AU640全自動生化分析儀、迪瑞CS-400B全自動生化分析儀”變更為“適用于山東博科全自動生化分析儀：BK-2000/BK-1200/ BK-600/BK-410/BK-400/BK-310/BK-280/BK-200；日立全自動生化分析儀：日立3110；日立3100；日立LABOSPECT 003；日立LABOSPECT 006；LABOSPECT008；日立LABOSPECT 008 AS；日立3500；日立7180型；日立7100型；日立7020型；Model 7600 Series AUTOMATIC ANALYZER；貝克曼全自動生化分析儀：AU480；AU680；AU5800；AU400；AU640；DXC800；東芝全自動生化分析儀：TBA-FX8；TBA-120FR；TBA-2000FR；迪瑞全自動生化分析儀：CS-1200；CS-380；CS-400B/CS600B；西門子全自動生化分析儀：ADVIA 1800；Dimension ？ RxL MAX？；ADVIA Chemistry XPT System;ADVIA 2400；雅培全自動生化分析儀：ARCHITECT c8000；ARCHITECT c16000；邁瑞全自動生化分析儀：BS-2000M；BS800；羅氏全自動生化分析儀：cobas c 311；cobas 8000 c 701；cobas 8000 c 702；cobas 8000 c 502；cobas 6000 c 501；羅氏模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Modular P）”。變更產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。

濟南市章丘明水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)經(jīng)十東路與明埠路交界山東博科產(chǎn)業(yè)園

R1：18mL×1 R2：6mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：90mL×1 R2：30mL×1； R1：48mL×2 R2：32mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：48mL×2 R2：16mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×3 R2：20mL×2； R1：18mL×4 R2：6mL×4； R1：60mL×6 R2：60mL×2； R1：42mL×2 R2：14mL×2； 2×200測試/盒(120mL)

未開封的試劑盒在2℃～8℃、無腐蝕性氣體的環(huán)境中密封避光保存，有效期為18個月；已經(jīng)開啟的試劑注意避免污染，在2℃～8℃保存，有效期為30天。試劑不可冰凍。

Ⅱ