肌酐測定試劑盒（氧化酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

肌酐測定試劑盒（氧化酶法）

注冊人名稱：

上海捷門生物技術有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20212400437

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

批準(備案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

結構及組成：

試劑R1：過氧化氫酶、抗壞血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS緩沖液、保護劑1、表面活性劑。\\n試劑R2：過氧化物酶、肌酐酶、TAPS緩沖液、K4Fe（CN）6.3H2O、4-AA、保護劑2、表面活性劑。\\n校準品：肌酐、HCl

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外測定人血清、尿液樣本中肌酐的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準20212400437”注冊證共同使用。;2021-08-05

生產地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

型號規(guī)格：

R1: 1×15mL R2:1×5mL； R1: 2×15mL R2:1×10mL；\\nR1: 1×18mL R2:1×6mL； R1: 2×18mL R2:1×12mL； \\nR1: 1×30mL R2:1×10mL； R1: 1×60mL R2:1×20mL； \\nR1: 3×50mL R2:1×50mL； R1: 3×100mL R2:1×100mL；\\n100測試\\/盒（R1: 1×30mL、R2:1×10mL）；\\n300測試\\/盒（R1: 2×36mL、R2:1×24mL）；\\n校準品（可選配）：1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個月。校準品2～8℃可穩(wěn)定24個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第45批	肌酐測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20212400437	R1:1×60mL R2:1×20mL；	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酐測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20212400437	R1:1×60mL R2:1×20mL	750.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	肌酐測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20212400437	R1:1×60mL R2:1×20mL	750.00
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	肌酐測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20212400437	R1:1×60mL R2:1×20mL	750.00

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