一次性使用腹腔鏡穿刺器

普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20152020367

武進(jìn)區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標(biāo)準(zhǔn)廠房

2024-11-21

2025-04-13

一次性使用腹腔鏡穿刺器由穿刺套管和穿刺芯組成。產(chǎn)品根據(jù)套管長度、穿刺芯外徑及穿刺芯結(jié)構(gòu)不同分為14種，其中金屬穿刺芯結(jié)構(gòu)的穿刺器9種、塑料穿刺芯結(jié)構(gòu)的穿刺器5種。產(chǎn)品以單支或套裝組合包裝形式出廠。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

供腹腔鏡手術(shù)建立手術(shù)通道用。

2024-11-21型號、規(guī)格變更 由“單支：PC5(8/10/11/12/15)S(M/L)套裝：見附頁”變更為“見規(guī)格/型號附件”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用腹腔鏡穿刺器主要由穿刺套管和穿刺芯組成。穿刺芯、穿刺套管采用聚碳酸酯樹脂（PC）材料制成；穿刺芯固定座采用ABS材料制成。穿刺芯管采用不銹鋼（12Cr18Ni9）制成。產(chǎn)品根據(jù)套管長度、穿刺芯外徑不同可分為18種規(guī)格型號。產(chǎn)品以單支或套裝組合包裝形式出廠。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷或輻照滅菌，出廠應(yīng)無菌。”變更為“一次性使用腹腔鏡穿刺器由穿刺套管和穿刺芯組成。產(chǎn)品根據(jù)套管長度、穿刺芯外徑及穿刺芯結(jié)構(gòu)不同分為14種，其中金屬穿刺芯結(jié)構(gòu)的穿刺器9種、塑料穿刺芯結(jié)構(gòu)的穿刺器5種。產(chǎn)品以單支或套裝組合包裝形式出廠。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表變更前內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表變更后內(nèi)容”

常州市武進(jìn)區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園B2座5層，1層101

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不適用

Ⅱ

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