糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙市鵬瑞生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20232400214

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房201、203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2028-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1:甘氨酸緩沖液(100mmol/L)、膠乳；試劑R2:甘氨酸緩沖液(150mmol/L)、羊抗鼠IgG抗體(0.08g/L)、鼠抗人HbA1c單克隆抗體(0.05g/L)；溶血?jiǎng)?穩(wěn)定劑(0.5mL/L)；校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):糖化血紅蛋白；質(zhì)控品(可選購(gòu)):糖化血紅蛋白。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人全血中的糖化血紅蛋白(HbA1c)占總血紅蛋白的百分含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2023-03-29n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房201、203、204號(hào)”變更為“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房201、203、204號(hào)，長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園2棟405”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房201、203、204號(hào)，長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園2棟405

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格一:R1 2×15mL,R2 1×10mL,溶血?jiǎng)?2×20mL 4×15mL；規(guī)格二:R1 1×30mL,R2 1×10mL,溶血?jiǎng)?2×50mL；規(guī)格三:R1 1×45mL,R2 1×15mL,溶血?jiǎng)?3×50mL；規(guī)格四:R1 2×30mL,R2 2×10mL,溶血?jiǎng)?×100mL；規(guī)格五:R1 2×45mL,R2 2×15mL,溶血?jiǎng)?3×100mL；規(guī)格六:R1 3×50mL,R2 2×25mL,溶血?jiǎng)?1×500mL；規(guī)格七:R1 6×40mL,R2 4×20mL,溶血?jiǎng)?1×800mL；規(guī)格八:R1 6×60mL,R2 6×20mL,溶血?jiǎng)?2×600mL；校準(zhǔn)品(5水平,可選購(gòu)):5×1mL；質(zhì)控品水平1(可選購(gòu)):1×1mL；質(zhì)控品水平2(可選購(gòu)):1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒未開啟在2-8℃條件下避光保存穩(wěn)定12個(gè)月，試劑開啟后冷藏(2-8℃)避光保存可穩(wěn)定30天，試劑不可冰凍。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品未開封在2-8℃條件下避光保存，有效期為12個(gè)月。開瓶復(fù)溶后在室溫(20-25℃)可穩(wěn)定8h，2-8℃可保存7天，避免冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20232400214	R1: 2×45 mL R2: 2×15 mL 溶血?jiǎng)?×100ml	6240.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20232400214	R1: 1×45 mL R2: 1×15 mL 溶血?jiǎng)?×50ml	2580.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20232400214	R1:145ml;R2:115ml，溶血?jiǎng)?*50ml	2520
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20232400214	R1:245ml;R2:215ml，溶血?jiǎng)?*100ml	5520
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20232400214	R1:145ml;R2:115ml，溶血?jiǎng)?*50ml	2760

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