雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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嬰兒顱骨矯形固定器kinderBAND
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第二類
產(chǎn)品名稱：
嬰兒顱骨矯形固定器kinderBAND
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注進20182100216
注冊人住所：
2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA
批準(備案)日期：
2018-06-06
有效期至：
2023-06-05
結構及組成：
該產(chǎn)品由共聚物塑料外殼、聚乙烯泡沫內(nèi)襯、尼龍搭扣帶、扣環(huán)、鉚釘、墊圈、聚乙烯泡沫邊條組成。與人體接觸的聚乙烯泡沫內(nèi)襯和聚乙烯泡沫邊條由閉孔聚乙烯泡沫制成。
適用范圍：
適用于3到18個月的患有中度或重度的非骨性融合的斜頭畸形，包括斜型頭、扁型頭、舟狀頭的嬰兒的治療，通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于3-18個月的經(jīng)過骨性聯(lián)結矯正手術但仍有中度或重度斜頭畸形，包括斜型頭，扁型頭，舟狀頭的嬰兒的輔助治療。
代理公司：
北京美歐聯(lián)合投資有限公司
代理公司地址：
北京市朝陽區(qū)利澤中園106號樓3層305B
變更情況：
2020-10-14 “代理人名稱：北京美歐聯(lián)合投資有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)利澤中園106號樓3層305B”變更為“代理人名稱：北京宇博醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：北京市平谷區(qū)馬坊鎮(zhèn)金河北街18號院6號樓6層602”。
生產(chǎn)地址：
2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA
型號規(guī)格：
kinderBAND：該產(chǎn)品為定制嬰兒顱骨矯形固定器。通過BioSculptor BioScanner I+三維掃描儀獲得患者頭部三維數(shù)據(jù)，使用BioSculptor Shape Manipulation Software軟件依據(jù)上述三維數(shù)據(jù)進行設計。按照設計后的三維數(shù)據(jù)制造正模，根據(jù)正模制造嬰兒顱骨矯形固定器。產(chǎn)品頭圍應在中國相應年齡嬰兒頭圍標準值范圍內(nèi)，產(chǎn)品頭圍公差不大于5mm。
管理類別：
第二類