滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學法）

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20220548號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

批準(備案)日期：

2025-05-13

結構及組成：

由兔抗人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(TROP2)單克隆抗體試劑和抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年05月13日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。”變更為“1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！保恢饕M成成分由“由滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝赏每谷俗甜B(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和抗體稀釋液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300）組成?！保划a品有效期由“18個月?！弊兏鼮椤?~8℃保存，有效期18個月?！?；備注由“該產品為分類界定產品?！弊兏鼮椤?”。產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

型號規(guī)格：

1.5ml/瓶、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12.0ml/瓶。

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