食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400369

注冊人住所：

杭州市濱江區(qū)濱康路568號2號樓201-209室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2026-04-12

結(jié)構(gòu)及組成：

1.食物抗原包被可拆酶標(biāo)板；2.HRP酶聯(lián)二抗A液（含辣根過氧化物酶標(biāo)記的抗人IgG4抗體溶液）；3.HRP酶聯(lián)二抗B液（綠色）[含穩(wěn)定蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液（pH7.2-7.4）]；4.樣品稀釋液（1X）[含穩(wěn)定蛋白的磷酸鹽緩沖液(pH7.2-7.4)]；5.濃縮洗滌液(20X) [含吐溫-20,柳硫汞鈉的磷酸鹽緩沖液(pH7.2-7.4）]；6.TMB底物顯色液 [醋酸緩沖液（pH5.0）中含TMB，過氧化氫和β-環(huán)糊精等穩(wěn)定劑]；7.終止液（0.5molL鹽酸溶液）；8.陰性質(zhì)控液：穩(wěn)定蛋白質(zhì)且不與食物抗原蛋白、IgG4抗體反應(yīng)的緩沖溶液；9.陽性質(zhì)控液：用穩(wěn)定蛋白質(zhì)的緩沖液稀釋的IgG4抗體溶液；10.校準(zhǔn)品：人IgG4濃度為2500Uml 。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中特異性IgG4濃度。

變更情況：

生產(chǎn)地址由杭州市濱江區(qū)濱康路568號2號樓變更為杭州市濱江區(qū)濱康路568號2號樓，5號樓R101-R105、R201-R240;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

杭州市濱江區(qū)賓康路568號2號樓，5號樓R101-R105、R201-R240

型號規(guī)格：

8人份盒（20項(xiàng)）；12人份盒（14項(xiàng)）；16人份盒（10項(xiàng)）；24人份盒（7項(xiàng)）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2℃～8℃條件下貯存，有效期為9個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	浙械注準(zhǔn)20162400369	24人份\|盒（7項(xiàng)）	4368.0000
江西省+動態(tài)第40批	食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	浙械注準(zhǔn)20162400369	16人份\|盒（10項(xiàng)）	4160.0000
江西省+動態(tài)第40批	食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	浙械注準(zhǔn)20162400369	12人份\|盒（14項(xiàng)）	4368.0000
江西省+動態(tài)第40批	食物特異性抗體IgG4檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	浙械注準(zhǔn)20162400369	8人份\|盒（20項(xiàng)）	4160.0000

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浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400039號/杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司有效期至：2017-01-16