載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫透射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20162400247

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris 100mmol/L、PEG6000 2.00%、防腐劑 1‰。R2：Tris 100mmol/L、載脂蛋白B抗體 0.08mg/mL、防腐劑 1‰、PEG6000 2.00%、甘露醇 10mmol/L。校準(zhǔn)品：載脂蛋白B 0.04mg/mL、牛血清白蛋白 20mmol/L、Tris 0.1mol/L、氯化鈉 0.90%、Proclin300 1‰、蔗糖 20mmol/L、吐溫20 2%。

適用范圍：

用于檢測人體血清中載脂蛋白B的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400247

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號

型號規(guī)格：

R1：50ml×1，R2：10ml×1；R1：100ml×1，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：10ml×2；R1：100ml×2，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：10ml×4；R1：100ml×4，R2：20ml×4；R1：50ml×6，R2：10ml×6；R1：100ml×6，R2：20ml×6。校準(zhǔn)品（選配）：1ml×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

a.本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定一年。夏季運(yùn)輸注意冷藏，不得冷凍。 rnb.開瓶后2～8℃保存1個月。rnc.凍干校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400247

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第58批	載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫透射比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400247	R1:50mlX2,R2:10mlX2	1433.4000
江西省+動態(tài)第58批	載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫透射比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400247	R1:50mlX1,R2:10mlX1	716.7000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	載脂蛋白B(APOB)測定試劑盒（免疫透射比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400247	R1:50ml×1，R2:10ml×1	716.7
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	載脂蛋白B(APOB)測定試劑盒（免疫透射比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400247	R1:100ml×1，R2:20ml×1,R1:50ml×2，R2:10ml×2	1433.4

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