梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Lumipulse? G TP-N

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

富士瑞必歐株式會(huì)社FUJIREBIO INC.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163402438

注冊(cè)人住所：

日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-09-23

結(jié)構(gòu)及組成：

含免疫反應(yīng)測(cè)試筒和校準(zhǔn)液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)血清或血漿中的梅毒螺旋體（Treponema pallidum：TP）抗體。

代理公司：

日本富士瑞必歐株式會(huì)社上海代表處

代理公司地址：

上海市婁山關(guān)路85號(hào)東方國(guó)際大廈C座901室

變更情況：

2018-12-18 生產(chǎn)地址由“51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本東京都八王子市小宮町51番地） ”變更為“生產(chǎn)地址1：日本東京都八王子市小宮町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）；生產(chǎn)地址2：日本神奈川縣相模原市中央?yún)^(qū)田名鹽田1丁目3番14號(hào)（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan）“。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-12-07 “代理人名稱:日本富士瑞必歐株式會(huì)社上海代表處; 代理人住所:上海市婁山關(guān)路85號(hào)東方國(guó)際大廈C座901室”變更為“代理人名稱:瑞必歐（上海）診斷技術(shù)有限公司; 代理人住所:上海市長(zhǎng)寧區(qū)紅寶石路188號(hào)A幢3302室”。

生產(chǎn)地址：

日本東京都八王子市小宮町51番地;日本神奈川縣相模原市中央?yún)^(qū)田名鹽田1丁目3番14號(hào)51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan;1-3-14,Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan

型號(hào)規(guī)格：

233412（貨號(hào)）：免疫反應(yīng)測(cè)試筒：3×14測(cè)試/盒，校準(zhǔn)液：1瓶×2濃度（2.0 mL/ 瓶）。

管理類別：

第三類

備注：

2020年11月23日同意更正注冊(cè)證生產(chǎn)地址內(nèi)容，2020年9月24日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20163402438	233412（貨號(hào)）：免疫反應(yīng)測(cè)試筒：3×14測(cè)試\|盒，校準(zhǔn)液：1瓶×2濃度（2.0mL\|瓶）	2100.0000