尿素氮檢測試劑盒(速率法)

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

尿素氮檢測試劑盒(速率法)

注冊人名稱：

東軟威特曼生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172400227

注冊人住所：

南京市雨花臺區(qū)西善橋南路108號2號樓

批準(備案)日期：

2025-06-11

有效期至：

2027-02-23

結構及組成：

試劑1：谷氨酸脫氫酶(來源于牛肝)8000 U/L、α-酮戊二酸7.5 mmol/L。試劑2：尿素酶(來源于刀豆)2500 U/L、還原型輔酶I 0.18 mmol/L。

適用范圍：

用于人血清或血漿中尿素氮含量的體外定量測定。

變更情況：

2025-06-11包裝規(guī)格變更由“100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL ；R1:4×20mL、 R2:2×10mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、 R2:1×40mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、 R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL）”變更為“100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL； R1:2×40mL、R2:1×20mL ； R1:4×20mL、R2:2×10mL) 200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL； R1:4×40mL、R2:2×20mL； R1:4×40mL、R2:1×40mL； R1:2×80mL、R2:1×40mL； R1:8×20mL、R2:4×10mL) 300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL； R1:4×60mL、R2:3×20mL； R1:6×40mL、R2:3×20mL； R1:6×40mL、R2:2×30mL； R1:4×60mL、R2:1×60mL） 400測試/盒、800測試/盒、1200測試/盒”適用儀器變化由“奧林帕斯AU480、貝克曼LX20、貝克曼CX9、貝克曼DXC800、日立7170、雅培Aeroset C8000、東芝TBA-40FR、羅氏COBAS C311、邁瑞B(yǎng)S800、希森美康Sysmex-180、德靈XPand plus、東軟NSA-400、意大利Biotecnica BT3000 PLUS、魅力（美國MD）3000、島津CL8000、拜爾ADVID1650、勞拉FAITH4060、科華卓越ZY-1200、神州英諾華D-360、錦瑞GS200、豐匯FH400、歐寶XL600全自動生化分析儀。”變更為“貝克曼AU640、貝克曼AU2700、貝克曼AU5400、貝克曼AU480、貝克曼AU680、貝克曼AU5800、日立7180、日立7100、日立7080、日立7600、日立3500、日立LABOSPECT 008AS、日立LABOSPECT 006、東芝TBA120FR、東芝TBA2000FR、東芝TBA-FX8、佳能TBA-120FR、佳能TBA-2000FR、佳能TBA-FX8、雅培ARCHITECT c8000、雅培ARCHITECT c16000、羅氏cobas 8000、羅氏cobas 501、羅氏cobas 502、羅氏cobas 701、羅氏cobas 702、東軟威特曼NT-420、東軟威特曼NT-480、東軟威特曼NT-480P、東軟威特曼NT-1000、東軟威特曼NT-1000P、邁瑞B(yǎng)S480、邁瑞B(yǎng)S600、邁瑞B(yǎng)S800、邁瑞B(yǎng)S2000、邁瑞B(yǎng)S2800M、西門子ADVIA 1800、西門子ADVIA2400、西門子ADVIA Chemistry XPT、西門子Atellica Solution CH930、迪瑞CS-480、迪瑞CS-680、迪瑞CS-1200、迪瑞CS-1300、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-2000、科華卓越ZY-1280、頤蘭貝ES—480、優(yōu)利特URIT 8600全自動生化分析儀?！碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

南京市雨花臺區(qū)西善橋南路108號2號樓

型號規(guī)格：

100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL； R1:2×40mL、R2:1×20mL ； R1:4×20mL、R2:2×10mL) 200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL； R1:4×40mL、R2:2×20mL； R1:4×40mL、R2:1×40mL； R1:2×80mL、R2:1×40mL； R1:8×20mL、R2:4×10mL) 300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL； R1:4×60mL、R2:3×20mL； R1:6×40mL、R2:3×20mL； R1:6×40mL、R2:2×30mL； R1:4×60mL、R2:1×60mL) 400測試/盒、800測試/盒、1200測試/盒

產品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存，生產日期起12個月內穩(wěn)定。開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定1個月。單試劑工作液2~8℃可穩(wěn)定1周。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20172400227”注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:4×60ml、R2:3×20ml	415.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:6×40ml、R2:2×30ml	462.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:2×40ml、R2:1×20ml	184.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:6×40ml、R2:3×20ml	462.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:2×80ml、R2:1×40ml	369.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:4×40ml、R2:1×40ml	369.6000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:3×80ml、R2:3×20ml	90.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:1×80ml、R2:1×20ml	30.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:4×40ml、R2:1×40ml	60.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素氮檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20172400227	R1:2×80ml、R2:1×40ml	60.0000

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