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產品名稱：

一次性使用子宮頸擴張球囊導管

注冊人名稱：

易浦潤（上海）生物技術有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20212180274

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)居里路123號4幢106、108室

批準(備案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

結構及組成：

產品由子宮頸擴張球囊導管、延長管和注射器組成。子宮頸擴張球囊導管由球囊、無色管、標記帶、不銹鋼管、應力管和座組成。其中，球囊、無色管、標記帶、應力管由聚酰胺制成；不銹鋼管材質為304不銹鋼；座由聚碳酸酯（PC）制成。延長管由聚氯乙烯（PVC）制成；注射器由聚丙烯（PP）和橡膠組成。

適用范圍：

產品由具有有效II類醫(yī)療器械注冊證的球囊擴充壓力泵進行充壓，供醫(yī)療機構在進行計劃生育等宮腔手術時機械擴張子宮頸。

變更情況：

注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)居里路123號4幢106、108室”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)居里路123號4幢106、108室”。受托生產企業(yè)名稱由“浦易（上海）生物技術有限公司”變更為“浦易（上海）生物技術股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20212180274”注冊證共同使用。;2021-11-19,注冊人住所變更為：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)李時珍路396號1幢4樓B區(qū)2401室。;本文件與“滬械注準20212180274”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-03-17,1、注冊證內容變更：\\n適用范圍由“產品由具有有效的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證的球囊擴充壓力泵進行充壓，供醫(yī)療機構在進行計劃生育等宮腔手術時機械擴張子宮頸。”變更為“產品由具有有效醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的球囊擴充壓力泵進行充壓，供醫(yī)療機構在進行計劃生育等宮腔手術時機械擴張子宮頸?！?本文件與“滬械注準20212180274”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-02-21

生產地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)李時珍路396號1幢2206室

型號規(guī)格：

Φ6.0， Φ7.0， Φ 8.0，Φ9.0，Φ10.0

管理類別：

第二類