股骨重建帶鎖髓內(nèi)釘器械箱(Ⅱ型)

天津市威曼生物材料有限公司

津?yàn)I食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1100018號(hào)

2014-05-26

2018-05-25

性能:1. 股骨重建器械的表面應(yīng)光滑平整,不得有裂紋、斑疤、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。股骨重建器械手柄采用硅橡膠制造時(shí)包膠應(yīng)牢固可靠、無(wú)溢出、缺料等現(xiàn)象;采用膠木或鋁合金材料制造時(shí)手柄表面應(yīng)光滑平整、無(wú)毛刺等缺陷。2. 股骨重建器械的器械箱體應(yīng)光滑、無(wú)毛刺等缺陷。3.股骨重建器械的表面鈍化處理,表面鈍化層均勻、光澤、無(wú)花斑、無(wú)缺陷;股骨重建器械的表面鍍鎳處理,鍍層厚度≥7μm為有光亮鍍層。不得有脫鍍、漏鍍現(xiàn)象,其它應(yīng)符合YY 0076-92的表5中級(jí)別2的要求;股骨重建器械的表面鍍鉻處理,鍍層厚度≥0

股骨重建帶鎖髓內(nèi)釘器械箱(Ⅱ型)供骨科骨折手術(shù)安裝本公司生產(chǎn)的股骨重建型帶鎖髓內(nèi)釘(PFNA)時(shí)使用***

YZB/津?yàn)I0055-2014

靜?？h靜海城東天津天宇科技園科技大道19號(hào)

股骨重建器械的基本尺寸單位為毫米器械名稱 規(guī)格 L d h S B H顯影模板 240 240±3 —— —— —— —— ——保護(hù)套筒 Φ16.5 140±3 Φ17+0.1 0 —— —— ————導(dǎo)針套筒 Φ16.5/Φ3.2 160±3 d1:Φ16.7+0.2 0d2:Φ3.3+0.2 0 —— —— —— ——球頭導(dǎo)針 Φ2.5/Φ4.0/680 680±3 d1:Φ4.0+0.1 -0.1d2: Φ2.5+0.1 -0.1 —— —— —— ——軟桿擴(kuò)髓器 Φ9 423±3 Φ9+0.5 +