25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222400640

注冊(cè)人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、Proclin300t0.1%試劑2：甘氨酸緩沖液緩沖液t100mmol/L、包被抗25-羥基維生素D抗體的膠乳顆粒懸濁液（羊單抗）t2%、吐溫20t2ml/L、Proclin300t0.1%校準(zhǔn)品：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、25-羥基維生素Dt148ng/mL、牛血清白蛋白t40g/L、Prolicn300t0.1%質(zhì)控品：甘氨酸緩沖液t100mmol/L、牛血清白蛋白t40g/L、25-羥基維生素D 水平1：21ng/mL 水平2：80ng/mL、Prolicn300t0.1%

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中25—羥基維生素D（25-OHVD）的含量。

變更情況：

2022-11-25注冊(cè)人住所變更由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”生產(chǎn)地址變更由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期5天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400640 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400640	試劑1:40mL×1 試劑2:10mL×1	12000.0000
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