心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

安邦（新疆）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

新械注準(zhǔn)20252400014

注冊人住所：

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-16

有效期至：

2030-12-15

結(jié)構(gòu)及組成：

1.凍干微球(Ra)：磁珠包被物(R1)：包被羊抗cTnI多克隆抗體(包被)(0.05-0.15μg/人份)的磁性微粒的凍干微球；吖啶標(biāo)記物(R2)：吖啶酯標(biāo)記鼠抗cTnI單克隆抗體(標(biāo)記)(0.005-0.015μg/人份)標(biāo)記物的凍干微球。2.試劑復(fù)溶液：含防腐劑Proclin 300的氯化鈉溶液，3.5mL/瓶。3.校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶液(選配)：含防腐劑Proclin 300的磷酸鹽緩沖液，3.5mL/瓶。4.校準(zhǔn)品(選配)(J1，J2)：J1:0.1±20%ng/mL；J2:10±20%ng/mL;含有cTnI抗原的凍干微球；每批次靶值詳見標(biāo)簽。5.質(zhì)控品(選配)(H、L)：H:10±20%ng/mL；L:1±20%ng/mL；含有cTnI抗原的凍干微球；每批次靶值詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

本檢測試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中心肌肌鈣蛋白I的含量，臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302

型號規(guī)格：

10人份/盒、20人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑盒于2～30℃保存，有效期為12個月。 2、試劑盒內(nèi)凍干微球(Ra)即溶即用。 3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存24小時。拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。

管理類別：

Ⅱ

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